Состав тест-системы ХЕЛИК приведен в соответствие

В регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05180 (Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo)
тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой) внесены изменения, уточняющие состав медицинского изделия. Изменения были необходимы, чтобы привести комплект регистрационной документации, подготовленной еще в начале 2000-х, в соответствие современным требованиям.

Теперь состав медицинского изделия прямо указан в приложении
к регистрационному удостоверению и включает в себя:

• индикаторную трубку - до 50 шт.
• пищевую добавку Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - до 50 уп.
• инструкцию по применению - 1 шт.
• памятку пациенту для подготовки к обследованию - до 50 шт.
• бланк результата обследования - до 50 шт.
• карточку с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2536) - 1 шт.
• мундштук (Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2536) (при необходимости) - до 50 шт.
• комплект для аспирации (при необходимости) - 1 комплект:

- Насос аспираторный - 1 шт.,
- Адаптер сетевой, -220 В/=12 В, 18 В*А - 1 шт.,
- Шнур сетевой, 1,4 м - 1 шт.,
- Технический паспорт насоса аспираторного - 1 шт.,
- Переходник соединительный Y- образный - 1 шт.,
- Шланг соединительный ∅ 2 мм, 700 мм - от 6 шт.,
- Шланг соединительный ∅ 3 мм, 50 мм - 2 шт.

Ознакомиться с актуальной версией можно на сайте Росздравнадзора, введя номер регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05180.