В регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05180 (Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой) внесены изменения, уточняющие состав медицинского изделия. Изменения были необходимы, чтобы привести комплект регистрационной документации, подготовленной еще в начале 2000-х, в соответствие современным требованиям. Теперь состав медицинского изделия прямо указан в приложении к регистрационному удостоверению и включает в себя:
- индикаторную трубку - до 50 шт.
- пищевую добавку Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - до 50уп.
- инструкцию по применению -1 шт.
- памятку пациенту для подготовки к обследованию - до 50 шт.
- бланк результата обследования - до 50 шт.
- карточку с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2536) - 1 шт.
- мундштук (Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2536) (при необходимости) - до 50 шт.
- комплект для аспирации (при необходимости) -1 комплект: - насос аспираторный -1шт, - Адаптер сетевой, -220 В/=12 В, 18 В*А -1шт. - шнур сетевой, 1,4 м -1шт. - технический паспорт насоса аспираторного - 1шт. - переходник соединительный Y- образный -1шт. - шланг соединительный ∅ 2 мм, 700 мм - от 6шт. - шланг соединительный ∅ 3 мм, 50 мм -2шт.
Ознакомиться с актуальной версией можно на сайте Росздравнадзора, введя номер регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05180. |