Уважаемые покупатели!
Мы рады сообщить вам, что ХЕЛИК®-скан наконец-то получил Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Предполагалось, что документ будет готов вскоре после того как сам прибор будет готов к старту продаж, то есть еще в 2013 году. Доклинические испытания были завершены в феврале 2013 года и прибор был запущен в серийное производство. Это стало возможным благодаря тому, что по поручению компании прибор был параллельно зарегистрирован в другой стране. Продажи велись в странах Латинской Америки, Европейского союза, Северной Африки, Ближнего Востока, в Китае. Однако продажи в России до сих пор были ограничены ввиду отсутствия регистрационного удостоверения.
История получения этой регистрации запомнится нам надолго. После проведения технических и токсикологических испытаний и подготовки нормативных документов на изделие, в декабре 2013 года состоялась первая попытка регистрации. Нашей компании не повезло, ибо спустя два дня после подачи полного пакета документов в Росздравнадзор вышло новое постановление правительства РФ об измененных правилах регистрации медицинских изделий. Это привело к тому, что 5 месяцев спустя в заявке были найдены несоответствия новому постановлению, которые подлежали исправлению. Заявку вернули.
Пришлось начинать процесс «с нуля»: заново изучать нормативные акты, разрабатывать программы технических испытаний в соответствии с новыми требованиями ну и, конечно же, готовить новый пакет документов. В августе 2014 года мы предприняли вторую попытку получения регистрационного удостоверения на ХЕЛИК®-скан. Тогда оказалось, что даже правильно сформированный пакет документов вовсе не является залогом быстрого успеха. Без малого 8 месяцев ушло на рассмотрение заявки, взаимодействие с регулятором и проведение клинических испытаний.
Лишь 3 апреля 2015 года компания «АМА» была уведомлена о получении регистрационного удостоверения. Приносим свои извинения за столь долгую задержку всем, кто вместе с нами ждал этого документа. |
